化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯

中国国家药品监督管理局近期发布了两项新规：《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。此举旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力本土美妆品牌拓展海外市场。

新规以解决行业痛点为出发点，在确保安全性的基础上，精简了部分注册备案资料要求，以期提高新原料研发效率并赋能产业发展。国家药监局相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：

首先，明确了管理界限，将新原料的管理要求与技术要求分开。管理属性的内容被纳入《新原料规定》，而技术要求则体现在《技术通则》中。这种划分有助于更好地适应产业发展变化，实现更有效的监管，并契合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交。将“较高风险”的功效范围从10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。对于其他功效类原料，资料提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不再需要强制提交，企业只需自行留存备查。

第三，鼓励利用现有数据，避免重复实验。在新原料的安全评估环节，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，为减少不必要的重复测试和企业研发成本，新规允许在符合要求且不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国国家标准或国际通用方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，支持新技术应用，拥抱动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验。企业可以直接采用国际权威机构认可的替代方法，这有助于降低国际贸易中的技术壁垒，为国货美妆走向海外铺平道路。同时，若企业在有充分科学依据的情况下，计划采用新的策略或方法进行安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。